Guía docente de Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica. Bases Éticas y Legales de la Investigación Translacional (MB3/56/2/21)

- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.

- Bioética y deontología. El nuevo código de deontología médica.

- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.

- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.

- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea

- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.

- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.

- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual

Conocimientos básicos en:

• Metodología de la investigación biomédica.
• Bioética general (principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia, justicia).
• Bases legales sanitarias básicas (normativa sanitaria general, aunque no a nivel técnico-jurídico).

Al finalizar la asignatura, el estudiante será capaz de:

1. Identificar los principales marcos éticos y legales que regulan la investigación biomédica traslacional a nivel nacional e internacional, incluyendo el Reglamento (UE) 536/2014, la Declaración de Helsinki y la normativa sobre protección de datos personales.

2. Analizar críticamente casos reales de conflicto ético o malas prácticas científicas, formulando juicios éticos razonados y proponiendo soluciones compatibles con la normativa vigente.

3. Simular el funcionamiento de un Comité de Ética de la Investigación (CEIm), comprendiendo su estructura, funciones y procedimientos de evaluación de protocolos de investigación.

4. Interpretar y aplicar la normativa sobre propiedad intelectual y patentes en el contexto de la biomedicina y la medicina personalizada, incluyendo la redacción básica de solicitudes de patente.

5. Reconocer las implicaciones éticas de la autoría científica, el fraude y las retractaciones, elaborando reflexiones argumentadas sobre su impacto en la confianza social en la ciencia.

6. Diseñar un proyecto de investigación traslacional incorporando adecuadamente los aspectos éticos y legales, incluyendo consentimiento informado, confidencialidad de datos, uso de biobancos y propiedad de resultados.

7. Interactuar con expertos del ámbito legal y bioético, formulando preguntas pertinentes y reflexionando sobre los desafíos reales en la gestión ética y legal de la investigación.

- Paradigmas de Fundamentación de la Bioética.

- Bioética y deontología. El código de deontología médica.

- Ética de la investigación en Salud. Ensayos clínicos.

- Bioderecho. Legislación sanitaria y bioética.

- Aspectos legales de la investigación en la Unión Europea

- Comités de investigación clínica y ética asistencial. Consentimiento informado.

- Aspectos éticos y legales en los trasplantes de órganos y en la investigación con células madre.

- Aspectos éticos de la publicación científica. Marco normativo de la propiedad intelectual.

- Retos de la IA en el marco de la investigación clínica

Propuesta de actividades prácticas

Sesiones de 2 horas, con preparación previa de al menos 1 horas

  1. Análisis de Casos Éticos Reales en Investigación Biomédica

 Objetivo: Identificar dilemas éticos en investigación traslacional y proponer soluciones argumentadas.

 Descripción: Estudio y debate en grupos sobre casos reales o simulados (ej. experimentación con animales, consentimiento informado deficiente, conflicto de intereses).

 Producto final: Informe escrito en formato de dictamen ético y exposición oral.

 Herramientas: Código de Núremberg, Declaración de Helsinki, Reglamento (UE) 536/2014.

Duración: 2 sesiones

 2. Simulación de Comité de Ética de Investigación

 Objetivo: Comprender la estructura, funcionamiento y toma de decisiones en un CEIm.

 Descripción: Reparto de roles (investigadores, pacientes, comité, industria) y revisión de un protocolo de ensayo clínico con medicamentos.

 Producto final: Acta de evaluación ética con resolución fundada.

 Duración: 2 sesiones.

3. Taller práctico sobre Propiedad Intelectual y Patentes en Biomedicina

 Objetivo: Familiarizarse con los procesos de protección del conocimiento científico.

 Descripción: Estudio de patentes reales relacionadas con biotecnología o medicina personalizada (por ejemplo, CRISPR, biomarcadores, dispositivos médicos).

 Actividad: Análisis de estructura de patentes y simulación de redacción de una solicitud.

 Herramientas: Base Espacenet (EPO), legislación sobre patentes biomédicas (Directiva 98/44/CE), OEPM.

Duración: 1 sesión.

 4. Análisis crítico de publicaciones con problemas de autoría o fraude científico

 Objetivo: Reflexionar sobre malas prácticas científicas y su impacto.

 Actividad: Lectura de retracciones notables (ej. caso Wakefield, retracted COVID-19 studies) y redacción de una reflexión argumentada.

 Producto final: Ensayo breve (800 palabras) sobre las consecuencias éticas y sociales del caso.

Duración: 1 sesión.

1. World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191–4.
2. Unión Europea. Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea. 2014;L158:1–76.
3. Tribunal de Núremberg. Código de Núremberg (1947). En: Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Volumen II. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office; 1949.
4. Emanuel EJ, Grady C, Crouch RA, Lie RK, Miller FG, Wendler D, editors. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2008.
5. Pérez León V, editor. Ética de la investigación en biomedicina. Madrid: Editorial Síntesis; 2016.
6. Sánchez-Caro J, director. Ética de la investigación biomédica y comités de ética. Barcelona: Fundación Víctor Grífols i Lucas; 2020. Disponible en: https://www.fundaciogrifols.org/es/web/fundacio/etica-investigacion-biomedica
7. López Barneo J, Salas A. Integridad científica: fraude y mala conducta en biomedicina. Cádiz: Ediciones UCA; 2021.
8. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guideline: Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). 2016. Disponible en: https://ichgcp.net/
9. European Patent Office. Disponible en: https://www.epo.org
10. Oficina Española de Patentes y Marcas. Disponible en: https://www.oepm.es
11. United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (UNESCO). Recommendation on the Ethics of Artificial Intelligence. Paris: UNESCO; 2021. Disponible en: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000381137
12. Fanelli D. How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2009;4(5):e5738.
13. Wager E, Kleinert S. Responsible research publication: international standards for authors. En: 2nd World Conference on Research Integrity. 2011.
14. Retraction Watch [Internet]. Disponible en: https://retractionwatch.com
15. Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
16. BOE 16 septiembre 2006, núm. 222, [pág. 32650]. ; rect. BOE , núm. 251, [pág. 36642].
17. Ley 2/2010, de 8 de abril, de derechos y garantías de la dignidad de la persona en el proceso de la muerte.
18. BOE 20 octubre 1999, núm. 251, [pág. 36825]. ; rect. BOE , núm. 270, [pág. 39293].

• Fanelli, D. (2009). How many scientists fabricate and falsify research? A systematic review and meta-analysis. PLOS ONE, 4(5): e5738. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0005738

• Wager, E., & Kleinert, S. (2011). Responsible research publication: international standards for authors. A position statement developed at the 2nd World Conference on Research Integrity.

• Plataforma Retraction Watch: https://retractionwatch.com

Enlaces Recomendados - Asignatura: Aspectos Éticos y Legales de la Propiedad Científica

1. Ética en la investigación biomédica

1. Declaración de Helsinki (WMA): https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/
2. Código de Núremberg (Traducción al español): https://www.saludyfarmacos.org/lang/en/boletin-farmacos/boletines/sep2000/codigo-de-nuremberg/
3. Fundación Grífols (Bioética y comités de ética): https://www.fundaciogrifols.org
4. Consejo de Europa – Convenio de Oviedo (1997): https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention

2. Marco legal europeo y español

1. Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX:32014R0536
2. Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (España): https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-12945
3. Reglamento General de Protección de Datos (RGPD): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679
4. Agencia Española de Protección de Datos (AEPD): https://www.aepd.es

3. Propiedad intelectual y patentes biomédicas

1. Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM): https://www.oepm.es
2. Espacenet – Búsqueda de patentes europeas: https://worldwide.espacenet.com
3. European Patent Office (EPO): https://www.epo.org
4. Directiva 98/44/CE sobre biotecnología: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=celex:31998L0044

4. Integridad científica y malas prácticas

1. Retraction Watch (base de datos de artículos retractados): https://retractionwatch.com
2. COPE (Committee on Publication Ethics): https://publicationethics.org
3. ORI (Office of Research Integrity – EE.UU.): https://ori.hhs.gov

5. Seminarios, recursos y formación continua

1. Curso online gratuito de bioética (PAHO/OPS): https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-bioetica-2022
2. Plataforma “Open Research Europe” (CE): https://open-research-europe.ec.europa.eu
3. UNESCO: Ética y ciencia (incluye IA y genética): https://en.unesco.org/themes/ethics-science-and-technology

• Participación activa (20%)
• Informes de casos y talleres (40%)
• Trabajo final (dossier o ensayo) (40%)

• Informes de casos y talleres (50%)
• Trabajo final (dossier o ensayo) (50%)